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复旦大学附属肿瘤医院是国内享有盛誉的肿瘤专科医院，拥有国家肿瘤学和病理学2个重点学科，3个卫生部临床重点学科-乳腺中心、放射治疗以及临床病理学科；上海市乳腺癌临床医学中心和上海市肿瘤放疗临床医学中心，药物临床试验机构为中国抗肿瘤药物临床研究的著名研究中心之一，通过sfda认证的专业包括肿瘤学、医学影像和i期临床研究。
我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房和资料库。通过sfda认证的专业包括肿瘤学、医学影像和i期临床研究室。机构建立以来，已经承担了大量的国际多中心临床试验、国内创制药物i期临床试验及药代动力学研究、国内注册新药多中心临床试验。2009年度新启动的临床试验中，各类申办者发起临床试验48项，研究者发起临床试验63项。
药物临床试验机构在管理全院临床试验的同时，负责临床研究相关医生和研究护士的gcp培训。主治医师及以上临床研究医生均接受国家级gcp培训。至今，获得国家级gcp培训证书的253人，获院内gcp培训证书160余人。有志于从事临床研究护士职业的在职护士，由机构负责对其进行gcp培训和为期3个月的专业培训后进入临床研究护士人才库，由担任临床研究的主要研究者选择聘用。
复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构经过二十余年的发展已成为中国抗肿瘤药物临床研究的著名研究中心之一。为顺应国际抗肿瘤药物研究的快速发展潮流，医院先后投入了大量资金和人力以提高本院的新药临床试验和临床研究水平。设有i期临床药代研究实验室，配备有质谱仪和高效液相仪等仪器设备，拥有28张病床和专业急救设施的独立的病区。
药物临床试验机构将继续与国内制药企业合作承担获国家食品药品监督管理局批准的新药临床试验，特别是具有自主知识产权的创制新药的开发和i期临床研究。同时也将进一步扩大国际间的协作与交流，更多地参与国际多中心药物临床研究，使我们的研究达到国际先进水平。目前本机构正积极投入抗肿瘤药物研究包括靶向治疗、生物治疗等，以期使广大患者能有更大的获益。
该院组织库自2006年正式成立以来，在医学伦理制度、操作规范、组织库软件优化及与临床资料对接、样本收集、样本质控和样本取用方面已经积累了许多成功的经验。500平方米空间用于标本准备、标本储存、信息登记、信息跟踪、标本取用和相关仪器监测系统。收集类型包括外周血、组织和各种体液，样本同时作为患者组织永久保存的另一种替代形式。所有患者的临床资料、病理资料和随访资料一应俱全，质量控制证实样本符合国际标准。组织库软件与电子病历系统和病理诊断系统已经实现了对接。目前已收集样本166000个，来自22768位肿瘤患者。这些样本已经为院内和院外的50项研究提供了高质量的样本。该组织库关于人类肿瘤组织rna质量控制的文章(rna quality control of human sample repository of chinese cancer patients)在isber 2010年会上交流(5月11日至14日，荷兰，鹿特丹)。 |
