论坛背景
全球化背景下,国际性药物临床研究日益增多,越来越多的跨国药企将药物的早期研发引入中国。同时,在国家政策支持下,国内药企在药物研发方面也取得不小成就。
在该领域,几个紧密联系的关键词经常被提到:项目预算、成本控制、合作协议。众所周知,合理的预算不仅能保障项目顺利实施,而且有助于达到质量要求。而一份系统、科学的《临床试验协议》能清晰地界定双方的权责利,有助于更好地合作。但现实不容乐观,来自申办方和研究方的声音并不和谐。
申办方常常抱怨:
- “中国临床试验的成本越来越高,多次追加预算也难以推动”
- “一些研究者只关注价格,价格不满意的话,谈都不跟你谈”
- “研究者口头承诺很好,但实际入组和质量都不令人满意”
- “机构,特别是牵头机构往往处于强势地位,申办者只能签霸王条款”
研究者则强调:
- “物价一直涨,预算跟不上,研究者哪有做临床试验的积极性?”
- “试验设计和操作复杂,入/排标准苛刻,质量要求又高,入组受试者越来越难。有钱都不容易,没钱更加不要想了”
- “药厂就盯着入组例数,完全忽视我们的努力,我们为研究的付出明显超过预计。经常说我们入组又慢了,这个入组计划又不是我做的”
- “协议中没有涉及的部分,申办方都要我们自己解决”
- “gcp要求申办者对受试者提供保险,经常没有;向研究者提供法律上和经济上的担保,我没见过!”
因为在“预算和协议”问题上一直未能达成共识,使得每一个项目在实施前都会经历“讨价还价”阶段,不仅消耗了时间和精力,而且不利于建立长期ag凯发旗舰厅的合作伙伴关系,间接导致药企研发动力的下降,最终不利于整个行业的持续进步。
因此,基于chinaaro-p基本理念“合作解决问题”,我们举办本次论坛旨在让申办者、研究者和相关人员有机会直接对话,在充分沟通和交流的基础上,梳理分析现状,阐明相关问题的本质,并探索可能的解决策略,推动针对“预算和协议”共识的达成,最终促进行业进步。
平台背景
上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构承担的“精神药物新药临床评价研究技术平台”是国家“重大新药创制”gcp平台中的第一个精神药物平台。机构长期致力于按照国际标准推进能力建设,是亚太地区通过sidcer评估的第一家精神病专科医院,多次国际稽查均获肯定。目前平台已顺利完成十一五项目验收,并获得国家十二五的滚动资助(2012年~2015年)。根据建设目标,2012年9月机构发起成立了chinaaro-p,致力于解决精神药物临床研究中的学术问题。
加强产学研用间的沟通交流是平台的功能和职责。我们已先后举办:
- 申办者针对平台建设的咨询会(2009年)
- 国际精神药物临床研究论坛——药企和学术的视角(2010年)
- 国际精神药物临床研究论坛——伦理的视角(2010年)
- 国际精神药物临床研究论坛——cra/crc的机遇与挑战(2011年)
- 国际精神药物临床研究论坛——药品审评的视角(2012年)
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