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la gestion de données de haute qualité et les statistiques sont les parties clé de la recherche clinique. la plate-forme de services publics et techniques pour la recherche clinique est un système qui soutient fermement le développement de médicaments et l'évaluation clinique de nouveaux médicaments. scrc a initialement développé une plate-forme de services intégrés en recherche clinique (crisp) possédant des droits de propriété intellectuelle conformes aux lignes de conduite ich-gcp et aux standards techniques. ceci permet de proposer un système informatisé pour la gestion de données cliniques et du processus complet impliqué dans les études cliniques afin de permettre d'améliorer la précision des données et l'efficacité.
crisp fournit une série d'outils professionnels et de systèmes et logiciels qui aident les utilisateurs à établir et implémenter un système d'essais cliniques électroniques qui est conforme aux standards internationaux. ceci est atteint en minimisant le risque et à un prix abordable. cette plate-forme adopte un design modulaire, où chaque module peut soit opérer indépendamment, soit être combiné librement avec d'autres, de façon à satisfaire au maximum les besoins économiques des utilisateurs. ces modules incluent:
· gestion de données
· arbitrage entre centres
· codage
· échange de données par système lims
· administration pharmaceutique
· délivrance
· gestion de progrès du projet
· gestion de révision ethnique
· gestion de documents
· gestion de budget et de finance
· gestion cra et cætera.
crisp adopte le mode saas (logiciel en tant que service) pour fournir des services de haute qualité aux utilisateurs. ils n'ont pas besoin d'acheter de hardware ou de former du personnel pour la maintenance it. en effet, il suffit de « louer » les modules correspondants et les services en accord avec leurs besoins individuels.
le développement du système de gestion de données sur les essais cliniques (version 2.0) observe totalement les normes cdisc, avec odm comme modèle de donnée pour le système et sdtm comme standard d'échange de données. le système est compatible avec la procédure traditionnelle de formulaires écrits ainsi que la procédure électrique crf. par conséquent, elle propose une solution unique pour la transition des affaires pour les utilisateurs.
le système de gestion de données sur les essais cliniques (version 2.0) couvre complètement la procédure complète de gestion de données, incluant la définition de design crf et de base de données, de multiples règles de calibration, de gestion de crf, d'entrées et de nettoyage de données, de verrouillage et d'export de données etc. pour le moment, ce système a été promu et essayé dans des sites d'essais cliniques de nombreux hôpitaux à shanghai, pékin et dans des entreprises de cro.
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