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vue d'ensemble
le comité d'ethique indépendant (iec) de scrc a été établi en octobre 2008, suivant les « lignes de conduite pour les comités d'éthique qui révisent la recherche biomédicale ». celles-ci ont été proposées par l'organisation mondiale de la santé (oms), « la déclaration universelle concernant l'éthique biologique et les droits de l'homme » par l'unesco, la « révision éthique de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains » par le ministère de la santé chinois, l'ich gcp et le gcp en chine.
il opère en accord avec une série écrite de procédures d'opérations standards (sop), en respectant les droits de l'homme et la science. l'iec est responsable de la révision de la recherche clinique conduite à shanghai et à travers la chine. l'iec suit la constitution et les lois concernant la conduite de recherche.
le comité est un organe indépendant qui consiste en des spécialistes d'éthique, de recherche médicale, de pratique clinique, de la loi et de ses représentants, et est présidée par dr. ching-li hu. dr. ching-li hu est membre du comité de bioéthique internationale de l'unesco, et était précédemment l'assistant du directeur général de l'oms ainsi qu'un membre du comité d'ethique du ministère de la santé.
sa mission
procurer la protection des droits et du bien-être des sujets humains participant dans la recherche via la révision initiale et continue de la recherche clinique.
sa fonction
suivant les principes d'équité, d'indépendance, de diversité, de transparence et de non-profit, le comité d'ethique indépendant du centre de recherche clinique de shanghai a été créé pour offrir les services suivants:
1. la révision indépendante de l'éthique
2. la supervision pour la sécurité des patients
3. la coopération internationale et les échanges
4. la formation et l'éducation liée à l'éthique
documents for review
· ethical review application for researches involved human being
· study protocol
· case record form
· informed consent form
· cv of principal investigator
· statement of planned tasks
· letter of intention for co-operation
· site list
· investigator brochure
· product literature
· insurance policy (if any)
· materials provided to research subjects
· profile of site
download forms
application documents for ethical review of researches involved human being
application form for ethical review of researches involved human being
log of document recipients
application for review of researches changed
application for protocol amendment
report form for early termination of researches
end of study report form
sae report form
communication record form
adresse pour la communication:
comité d'éthique indépendant
centre de recherche clinique de shanghai (scrc)
building 10, no 140 tianlin road, shanghai, 200233
numéros de contact pour le département iec
tel: 86-21-33676540
email: lijie.wang@scrcnet.com
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