临床研究一体化服务平台的项目管理包括了多个应用系统,既满足临床研究项目层的管理需求,也满足了临床研究机构企业级管理的需求。
受试者管理:是项目管理和数据管理的关键应用,除了对受试者基本信息和操作进行管理外,最核心的作用是为整个项目管理和数据管理提供一个核心的索引。
项目进程管理:提供了项目的启动、暂停、终止或结束等操作外,还提供项目进展的实时报告,包括概要性报告和详细报告。
伦理审核管理:为临床研究项目的伦理审批监督、sae的伦理审核等过程提供了一个可定制的管理流程。
sop管理:无论是企业级还是项目级的sop,都可以在此应用系统中管理、分发和学习。
ae/sae报告管理:一个独立的ae/sae报告生成、上报、跟踪管理系统,并可以与数据管理系统中的sae进行比对。
药品管理:临床试验基地中药品的接受、保存、发放、核对、回收等管理。
培训管理:企业级和项目级的培训管理系统,包括培训计划的制定、实施和培训记录的生成汇总。由此确保所有相关人员的资质证明。
质量管理:一个专门供qa、qc使用的应用系统,可以制定质量稽查计划、撰写稽查报告。
合同管理:对所有合同的关键信息进行管理,包括合同标的、收付款计划、项目进度要求等。
|