在现代生物学和生物医学研究中,临床试验日益成为从实验室研究到临床转变过程中 “必须经过的点”。伴随全球范围大幅增加的临床试验,伦理学问题也不断出现, 这些问题包括:治疗误解以及知情同意面临着的挑战;研究人员和临床工作者间的利益冲突;涉及人类受试者的研究相关的问题和利益分享问题;临床试验中的公平和随访问题;在临床试验中使用安慰剂的伦理问题等;临床试验的核心是否经得起科学的考验以及整个过程是否符合伦理。所以伦理审查在保护受试者权利、安全和福利的同时,也是保证临床试验经得起考验的关键环节。在遵循公正、独立、多元、透明和不营利的原则下,上海医药临床研究中心伦理委员会提供以下服务:
(1)提供独立的伦理审查 (2)加强国际合作与交流 (3)组织相关的教育和培训
四类伦理审查项目所需提交的材料清单 科学研究项目(docx) 快消品研究项目(含化妆品、洗发用品、口腔用品等)(docx) 药品研究项目(docx) 医疗器械研究项目(docx)
表格下载 结题报告表(doc) 伦理评审大会汇报ppt(docx) 涉及人体研究的变更评审申请书(doc) 涉及人体研究的伦理审查申请书(doc) 严重不良事件报告表(doc) 研究方案(docx) 研究方案的年度持续审查报告表(doc) 研究方案修正申请表(doc) 研究偏差记录表(docx) 研究项目修订说明(doc) 研究者简历(docx) 暂停项目再启动申请表(doc) 暂停终止研究项目申请表(docx) 知情同意书(doc)
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