上海医药临床研究中心-ag凯发旗舰厅

        2014年5月27日，由上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）和上海中医药大学附属龙华医院（以下简称“龙华医院”）主办、苏黎世大学临床研究中心协办的 “中瑞临床研究质量管理体系标准化建设研讨会”在龙华医院顺利召开。此次会议邀请了来自中瑞临床研究领域有代表性的专家、研究者以及从业人员，共同探讨如何通过建立标准化、规范化临床研究质量管理体系来提升临床试验机构的研究水平以及临床试验的质量，并进一步探讨临床研究中儿童临床试验的特殊性。

 

        龙华医院肖臻院长及上海医药临床研究中心许俊才副主任分别做会议开幕致辞。此次论坛主要围绕“临床研究质量管理体系建设”和“儿童临床研究管理”两个主题展开。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心原副主任、中国gcp联盟秘书长曹彩教授出席了会议，向参会人员分享了当前临床试验存在的主要问题，并提出了如何通过严格的质量管理来解决存在的问题。龙华医院王菊勇主任以及李晨光博士分别介绍了龙华医院临床研究机构的管理模式和龙华医院在提高中药在脊椎病等领域临床试验质量和水平所做的努力。苏黎世大学临床研究中心数据管理经理osaro aideyan强调了随机化对临床试验质量的影响以及如何在临床试验中控制随机化。在“儿童临床研究管理”主题讨论中，上海市儿童医院奚益群副院长和与会人员探讨了涉及儿童受试者研究的伦理问题，强调了对弱势群体受试者的保护，并分享了开展儿童临床研究的经验。苏黎世大学临床研究中心manuela felder分享了瑞士国家儿童临床试验网络以及苏黎世大学附属儿童医院所开展的儿童临床研究管理流程，为国内开展涉及儿童的临床试验提供的借鉴。上海交通大学附属新华医院“环境与儿童健康”教育部与上海市重点实验室田英副主任和上海医药临床研究中心数据管理部万鸣经理分别介绍了上海市优生儿童队列研究以及在临床研究过程中如何做好质量控制。

 

        临床研究质量管理贯穿着整个药物研发的始终，是决定临床研究结果的重要保障。会议通过中瑞两国临床研究领域的专家和从业人员的交流和互动，探讨了如何参照国际先进成熟的标准化流程，在国内建立标准化、规范化临床研究质量管理体系，提升国内药物临床试验机构管理和研究水平。

 

       中心与苏黎世大学临床研究中心于2012年正式建立中瑞国际合作关系，旨在交流及提高中瑞两国的临床研究水平。上海中医药大学附属龙华医院作为国家中医药临床研究基地，一直走在我国标准化中医药临床研究的前列。此次会议在“瑞士联邦政府中瑞科技文化合作基金（ssstc）”项目框架下开展，旨在进一步促进中瑞两国临床研究机构的合作与交流，提升临床研究质量管理水平。