上海医药临床研究中心-ag凯发旗舰厅

中心独立伦理委员会代表赴长春和天津考察方达医药ⅰ期临床研究基地

上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）独立伦理委员会于2014年3月与方达医药技术（上海）有限公司（以下简称“方达”）签订临床研究项目伦理审查合作协议。2014年9月15～17日，中心独立伦理委员会主任委员胡庆澧教授、副主任委员沈铭贤教授一行考察了方达在长春和天津的i期临床研究基地，对研究基地的相关人员进行了伦理培训，并就合作的临床研究项目伦理审查方面的问题进行了深入的交流沟通。

吉林大学第一医院i期药物临床试验病房2011年开始与方达医药技术公司合作,2014年9月15日，在i期药物临床试验病房主任牛俊奇教授、副主任丁艳华教授的陪同下，中心独立伦理委员会一行参观了白求恩第一医院i期药物临床试验病房，听取了丁艳华副主任关于该基地的介绍，同时听取了项目负责人关于近期开展的方达医药的临床试验项目的情况汇报，并审核了药物临床试验机构资格认定证书和临床研究人员资质。

在全面了解吉林大学白求恩第一医院i期药物临床研究基地的整体情况之后，中心独立伦理委员会的代表从三个不同的角度分别为白求恩第一医院的医生、项目负责人及协调员等35名左右相关人员进行了伦理培训：沈铭贤教授从“医学研究与伦理的关系”方面切入，强调了临床研究中伦理意识的重要性；中心伦理委员会秘书朱姝介绍了“伦理审查规范及审查要点”；胡庆澧教授最后介绍了当今国际国内生命伦理学的热点问题。报告结束后，与会者与中心伦理委员会的代表进行了热烈的互动，代表们详细地解答了每一个问题。通过这次参观、考察、培训，极大地促进了中心独立伦理委员会与方达-白求恩第一医院i期药物临床研究基地的全方位的了解，为今后双方的合作打下了良好的基础。

泰达国际心血管病医院ⅰ期临床试验室是目前国内最大的ⅰ期临床试验病房，2014年7月开始与方达医药技术公司合作，承接美国fda临床试验。

2014年9月16-17日，在方达医药高级副总裁李志和博士、方达医药临床运营副总监娄安锋、i期临床试验研究室主任蔡晓莉博士的陪同和带领下，参观了方达-泰达国际心血管病医院i期临床试验研究室。在双方交流间，蔡晓莉主任为参观代表们详细介绍了该研究基地的成立、发展情况及目前承担的方达的临床项目情况。胡庆澧教授为20多位参会者介绍了上海医药临床研究中心独立伦理委员会的成立、组织构成、功能、标准操作流程等情况；沈铭贤教授结合方达医药以往的伦理申请项目中存在的问题作了相关发言。参会者们踊跃提问，中心伦理委员会专家一一给予详细的解答，双方的互动热烈而深入，参会者均表示受益匪浅。

此次考察是中心与方达签订伦理审查合作协议之后，第一次中心伦理委员会专家对方达医药ⅰ期临床试验基地进行实地访查交流活动，一方面增进了彼此全方面的了解，另一方面通过对ⅰ期临床试验基地的相关人员进行伦理培训，极大提高了研究者在临床试验中的伦理意识，为今后中心与方达在伦理审查合作方面奠定了坚实的基础。