上海医药临床研究中心-ag凯发旗舰厅

        2018年7月20日上午，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）科教司监察专员刘登峰、科教司技术处处长王锦倩和干部杨春梅一行到访上海医药临床研究中心（以下简称“临床中心”）调研上海市临床研究伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的筹建情况，上海市卫生计划生育委员会（以下简称“市卫计委”）科教处张勘处长、林云陪同调研。伦理委员会主任胡庆澧教授、副主任陈佩教授，委员会委员沈铭贤、胡晋红、奚益群等以及临床中心主任甘荣兴、副主任高婵琴参加了调研。

        国家卫健委本次调研主要是了解上海市区域伦理委员会的建设情况以及在多中心审查方面的意见和建议。陈佩副主任向国家卫健委一行汇报了上海市临床研究伦理委员会的筹备情况汇报，包括委员会组织架构、操作规程、已开展的伦理评审与培训等工作、筹建经验总结及需探讨的问题等主要内容。胡庆澧主任基于伦理委员会的筹建情况，向国家卫健委、市卫计委专家提出了委员会的建议和意见。胡教授说：“伦理委员会的筹建得益于临床中心这一平台基础的支持，所有委员与专家均独立于临床之心和研究项目，避免了利益冲突对伦理审查的影响，具有很强的独立性；我们坚信区域伦理委员会和机构伦理应该是起到相辅相成的作用，希望政府部门能给区域伦理委员会和机构伦理委员会之间的关系有一个明确的界定。”此外，甘荣兴主任向来访专家介绍了上海医药临床研究中心的基本概况和建设发展情况。

        随后，调研组和与会专家还就国内干细胞研究存在的问题，多中心协作审查模式及跟踪审查工作机制，区域伦理委员会服务范围、任务、职责、管理等重要问题展开了热烈讨论。此外，调研组一行还参观了临床中心经过国际iso27001认证的信息数据机房。

        最后，调研组领导表示，区域伦理委员会的建设还需从文件的制定上开始，本次调研工作的开展也正是为了贯彻落实2017年10月中央办公厅国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推进2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订工作，尽快完善包括区域性伦理委员会在内的伦理委员会管理体系。